每日快播:诺辉健康公布宫证清基线临床数据

　　原标题：诺辉健康公布宫证清基线临床数据

　　来源：封面新闻

　　封面新闻记者 吴雨佳

　　9月2日，诺辉健康在第六届“西湖对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”上正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。

　　宫证清是基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品。

　　“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。

　　希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。

　　”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示，负责任的试验数据才能成为产品检测能力的试金石，成为临床医生和用户信任的基石。

　　据悉，宫证清产品开发于2017年启动，历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线样本研究，预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。

　　此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。

　　截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。

　　诺辉健康首席科学家陈一友博士在西湖对弈上正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果：试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。

　　宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。

　　“此次临床试验进一步验证了宫证清的检测性能。

　　数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。

　　”诺辉健康首席科学家陈一友博士表示，“我们希望宫证清能助力推进消灭宫颈癌的最后一公里。

　　大部分HPV感染为一过性，无需临床介入。

　　相比传统HPV感染检测，HPV筛查产品可有效降低假阳性率。

　　我们相信此次研究和后续的三年随访研究，能够提供最大程度实现‘查一次，就放心’的早筛产品。

　　”

　　本文《诺辉健康公布宫证清基线临床数据》介绍到此结束，感谢阅读。